天津立法賦能基因和細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展

2023-07-31 15:37:22來源：科技日報

科技日報記者?陳曦

“目前，細胞科技研發(fā)的產(chǎn)品需要按照藥品進行管理，一款產(chǎn)品從研發(fā)到應用，申報周期較長，可能需要10年左右，這使企業(yè)的研發(fā)成果很難及時得到推廣和應用?！?月30日，順昊細胞生物技術（天津）股份有限公司（以下簡稱順昊細胞）創(chuàng)始人、董事長李相國對科技日報記者說，根據(jù)新《條例》，未來企業(yè)的科研成果進入應用推廣階段的時間可以大大縮短，極大推動企業(yè)產(chǎn)業(yè)化進程。

李相國所說的《條例》是天津市十八屆人大常委會7月27日審議通過、將于9月1日起施行的《天津市基因和細胞產(chǎn)業(yè)促進條例》（以下簡稱《條例》）。該《條例》以法治方式推動，以創(chuàng)新帶動資本、企業(yè)、機構、人才集聚，為創(chuàng)新主體和經(jīng)營主體發(fā)揮優(yōu)勢、實現(xiàn)高質量發(fā)展營造有利法治環(huán)境。

【資料圖】

加速基因和細胞行業(yè)產(chǎn)業(yè)化進程

近年來，基因和細胞技術及產(chǎn)品在醫(yī)學上的研究和應用快速發(fā)展，在一些重大疾病的防治中取得了一系列重要突破。由此，基因和細胞產(chǎn)業(yè)也展現(xiàn)出廣闊的發(fā)展前景和巨大的市場潛力，成為生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要賽道。

天津市在基因和細胞領域的科研和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展方面積淀了雄厚的基礎條件，具備了較為完備的創(chuàng)新體系，擁有一流的企業(yè)、醫(yī)療機構和專業(yè)團隊，形成了貫穿細胞存儲、生產(chǎn)制備、質量控制、臨床研究應用的全鏈條的產(chǎn)業(yè)體系，取得了一批標志性創(chuàng)新成果。

但是由于種種原因，在天津的細胞產(chǎn)業(yè)鏈中，上游的細胞存儲已經(jīng)發(fā)展成熟，中游的科技研發(fā)也發(fā)展迅猛，然而成果的轉化應用和產(chǎn)業(yè)化仍有極大的發(fā)展空間。

對此李相國深有感觸。順昊細胞已經(jīng)在細胞科技領域深耕12年，獲得了幾十項國家專利，特別是生產(chǎn)的人臍帶間充質干細胞制劑獲得了中國食品藥品檢定研究院檢驗合格報告。但是在技術成果的推廣應用方面，由于缺乏相應政策的支持，使得企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化進程舉步維艱。

“存儲與研發(fā)的最終目的是為了應用。”天津市干細胞開發(fā)應用協(xié)會會長、南開大學生命科學學院教授劉林介紹，《條例》第八條、第四十六條都強調要政產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，從政策上支持龍頭骨干企業(yè)與科研機構、高等學校、醫(yī)療機構以多種方式聯(lián)合合作，這必將打通上中下游的全產(chǎn)業(yè)鏈，讓基因和細胞企業(yè)多年來取得的科技研發(fā)成果，盡快投入推廣應用，推動天津市基因和細胞行業(yè)的全面、健康、快速發(fā)展。

《條例》在第一章就明確提出，為了促進基因和細胞技術及產(chǎn)品在醫(yī)學上的研究、應用和產(chǎn)業(yè)化，將針對基因和細胞技術及產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和服務進行監(jiān)督管理，而不作為藥品管理。同時，《條例》第十八條明確支持符合條件的醫(yī)療機構開展基因和細胞技術及產(chǎn)品的臨床研究、臨床試驗?！斑@些舉措將為推動基因和細胞企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化進程掃清障礙?！眲⒘终J為。

讓基因和細胞行業(yè)更健康規(guī)范

在行業(yè)高速發(fā)展期，由于缺乏相應的行業(yè)規(guī)范，導致天津市細胞企業(yè)良莠不齊。此次《條例》第七條明確，從事基因和細胞技術及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和服務的單位，應當對本單位基因和細胞技術及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和服務的安全負責，采取符合規(guī)定的生物安全風險防控措施，制定生物安全培訓、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強化全過程管理。

劉林認為，這對于多年來始終堅持執(zhí)行安全規(guī)范的合格基因和細胞企業(yè)是極大的鼓勵，也能夠形成優(yōu)勝劣汰，讓安全規(guī)范生產(chǎn)的企業(yè)能夠快速成長，淘汰掉不合格企業(yè)，從而帶動天津市基因和細胞行業(yè)進入健康規(guī)范的發(fā)展軌道。

為了更加規(guī)范基因和細胞行業(yè)的發(fā)展，對專業(yè)人才的需求也更加迫切?！稐l例》第四十七條提出支持政產(chǎn)學研醫(yī)合作構建多模式、多層次基因和細胞產(chǎn)業(yè)專業(yè)人才培養(yǎng)體系，鼓勵企業(yè)、高等學校、科研機構、醫(yī)療機構聯(lián)合建設人才培養(yǎng)基地。

這與天津市干細胞開發(fā)應用協(xié)會當前的工作目標不謀而合。劉林表示：“協(xié)會當前的重要工作之一就是大力培養(yǎng)能夠熟練進行細胞培養(yǎng)技術操作的技能型人才，建立人才規(guī)范。有了《條例》的支持，協(xié)會將加快聯(lián)合高校資源，開展專業(yè)培訓，為天津市細胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展輸送懂理論、更重實踐的合格人才。”

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